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为什么说GMP对生物制药企业很重要?

发布时间:2021-12-14 22:31:38人气:387

为什么说GMP对生物制药企业很重要?

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为什么说GMP对生物制药企业很重要?
为什么说GMP对生物制药企业很重要?这里本企业谈谈GMP制药生产企业洁净室的规范及作用:

    GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能,因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点。 

    控制环境中的微尘颗粒、微生物,对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒,特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如污染了7~12um的尘粒的尤其是静脉注射用药,可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命[6]。因此在设计药品生产企业洁净室时,必须对可能产生微粒、尘埃的环节,如室内装修、环境空气、设备等做出必要的规定,此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理。微生物多指细菌和真菌可以在一切地方产生,有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着灰尘上,也有的以芽孢状态悬浮在空气中。由于微生物不断生长和繁殖,因此它是“活的粒子”。在温度温度条件适宜的情况下,它们一昼夜可增殖10的21-24倍,因而对微生物的控制尤为重要。对制药待业造成污染主要是微尘、细菌、病毒、热原、过敏性物质,注射药如果污染了细菌轻则局部红肿化脓、重则可引起全身细菌性感染性疾病,口服及外用药除了不能有大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、活螨和螨卵外对霉菌和杂菌也要进行限制。 

    正是这些原因,药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。卫生部颁布的GMP第十四条中提出的洁净级别(表一)就体现了这方面的要求,同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其它工业洁净厂房的特点。因此,作为药品生产必要条件的厂房、设备等硬件,也必须从这方面予以考虑,并给以满足。

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